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[Faldaprevir]

FALDAPREVIR.

I risultati di fase III relativi al farmaco faldaprevir contro l'epatite C sono incoraggianti.
Nello studio STARTVerso, i pazienti in trattamento con faldaprevir in associazione a interferone peghilato e ribavirina (PegIFN/RBV) hanno potuto interrompere il trattamento precocemente se alla quarta e alla ottava settimana di trattamento avevano ottenuto una rapida riduzione della carica virale.
Il Successo Terapeutico Precoce è stato ottenuto dall'88% dei pazienti in trattamento con faldaprevir che hanno così potuto interrompere completamente la terapia alla settimana 24; e l’88% di questi pazienti ha ottenuto la guarigione dal virus (SVR12). Complessivamente, sino all’80% dei pazienti trattati con faldaprevir ha raggiunto l’endpoint primario di guarigione dal virus misurato a 12 settimane dal termine della terapia contro solo il 52% di quelli che hanno ricevuto placebo più interferone più interferone peghilato e ribavirina (PegIFN/RBV).
L’efficacia delle terapia non è stata condizionata dalla dose di faldaprevir utilizzata.
Al dosaggio più basso, 120mg una volta al giorno, il 79% dei pazienti ha raggiunto la guarigione virale (SVR12). Le percentuali di interruzione della terapia per effetti collaterali sono stati paragonabili tra i pazienti trattati con faldaprevir e i pazienti trattati con interferone peghilato e ribavirina.
“Questi risultati sono incoraggianti poiché lo studio STARTVerso ha incluso un numero significativo di pazienti con malattia epatica avanzata che ha raggiunto una risposta virologica sostenuta dell’80% con faldaprevir”, ha sottolineato il Professor Peter Ferenci dell’Università di Vienna, Principale Investigator dello studio. “È estremamente promettente la possibilità di ridurre la durata della terapia precocemente (dopo 24 settimane) ottenendo la guarigione virale, associata ad un buon profilo di sicurezza di faldaprevir”.
Faldaprevir è stato ben tollerato e la percentuale di eventi avversi che hanno comportato l’interruzione di terapia è stata simile al gruppo trattato con placebo in associazione con interferone peghilato più ribavirina (5% per i pazienti trattati con faldaprevir 120mg contro il 4% per i pazienti trattati con placebo).
In tutti i gruppi trattati con faldaprevir sono stati osservati incrementi dei valori di bilirubina non coniugata, reversibili e non associati ad incremento degli enzimi epatici.
Non sono state osservate differenze dei principali parametri di laboratorio in tutti i bracci di trattamento. Anemia (11%, 13%, 12%), rash (6%, 8%, 9%) e disturbi gastrointestinali (3%, 7%, 12%) sono stati gli eventi avversi più comuni con grado di severità da 2 a 4, rispettivamente nei bracci di trattamento con solo interferone peghilato e ribavirina, faldaprevir 120mg e faldaprevir 240mg.
“Questi risultati rappresentano un’importante tappa del nostro ambizioso cammino di sviluppare un’opzione terapeutica efficace e ben tollerata che aumenti considerevolmente le possibilità di guarigione in pazienti difficili da trattare affetti da HCV di genotipo 1. Inoltre, quasi il 90% dei pazienti ha potuto beneficiare di una riduzione della durata del trattamento di 24 settimane”, ha affermato il Professor Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “Ridurre la durata della terapia con interferone rappresenta un notevole beneficio in termini di qualità di vita – oltre agli indubbi vantaggi di assumere una terapia con un ridotto numero di compresse e non condizionata da esigenze dietetiche”.
I risultati di STARTVerso verranno presentati all’International Liver Conference durante una conferenza stampa.

Lo Studio STARTVerso

STARTVerso è uno studio di Fase III in doppio cieco, con faldaprevir in associazione a PegIFN/RBV verso placebo. Lo studio ha arruolato 652 pazienti affetti da epatite C cronica di genotipo 1 naïve al trattamento, in Europa e Giappone. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere faldaprevir 120mg o faldaprevir 240mg o placebo una volta al giorno in aggiunta a PegIFN e RBV. La durata della terapia è correlata al Successo Precoce della Terapia così come definito nel protocollo (virus sotto la soglia di quantificazione alla settimana 4 e sotto la soglia di rilevabilità alla settimana 8).
I pazienti che hanno soddisfatto questi criteri hanno ricevuto faldaprevir per 12 settimane e PegIFN/RBV per 24 settimane. I pazienti che, invece, non hanno soddisfatto tali criteri hanno continuato il trattamento, il gruppo trattato con faldaprevir 120mg ha proseguito il trattamento per ulteriori 12 settimane; i pazienti randomizzati nel braccio di gruppo con faldaprevir 240 mg hanno interrotto il trattamento alla settimana 12; entrambi i gruppi hanno continuato PegIFN/RBV per 48 settimane. I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto placebo per 24 settimane e PegIFN/RBV per 48 settimane.

Fonte: Quotidiano Sanita'.it (30/04/13).

 
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Aggiornato al 29 agosto 2014