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FALDAPREVIR.
I risultati di fase
III relativi al farmaco faldaprevir contro l'epatite C sono
incoraggianti.
Nello studio STARTVerso, i pazienti in trattamento con faldaprevir in
associazione a interferone peghilato e ribavirina (PegIFN/RBV) hanno
potuto interrompere il trattamento precocemente se alla quarta e alla
ottava settimana di trattamento avevano ottenuto una rapida riduzione
della carica virale.
Il Successo Terapeutico Precoce è stato ottenuto dall'88% dei pazienti
in trattamento con faldaprevir che hanno così potuto interrompere
completamente la terapia alla settimana 24; e l’88% di questi pazienti
ha ottenuto la guarigione dal virus (SVR12). Complessivamente, sino
all’80% dei pazienti trattati con faldaprevir ha raggiunto l’endpoint
primario di guarigione dal virus misurato a 12 settimane dal termine
della terapia contro solo il 52% di quelli che hanno ricevuto placebo
più interferone più interferone peghilato e ribavirina (PegIFN/RBV).
L’efficacia delle terapia non è stata condizionata dalla dose di
faldaprevir utilizzata.
Al dosaggio più basso, 120mg una volta al giorno, il 79% dei pazienti
ha raggiunto la guarigione virale (SVR12). Le percentuali di
interruzione della terapia per effetti collaterali sono stati
paragonabili tra i pazienti trattati con faldaprevir e i pazienti
trattati con interferone peghilato e ribavirina.
“Questi risultati sono incoraggianti poiché lo studio STARTVerso ha
incluso un numero significativo di pazienti con malattia epatica
avanzata che ha raggiunto una risposta virologica sostenuta dell’80%
con faldaprevir”, ha sottolineato il Professor Peter Ferenci
dell’Università di Vienna, Principale Investigator dello studio. “È
estremamente promettente la possibilità di ridurre la durata della
terapia precocemente (dopo 24 settimane) ottenendo la guarigione
virale, associata ad un buon profilo di sicurezza di faldaprevir”.
Faldaprevir è stato ben tollerato e la percentuale di eventi avversi
che hanno comportato l’interruzione di terapia è stata simile al
gruppo trattato con placebo in associazione con interferone peghilato
più ribavirina (5% per i pazienti trattati con faldaprevir 120mg
contro il 4% per i pazienti trattati con placebo).
In tutti i gruppi trattati con faldaprevir sono stati osservati
incrementi dei valori di bilirubina non coniugata, reversibili e non
associati ad incremento degli enzimi epatici.
Non sono state osservate differenze dei principali parametri di
laboratorio in tutti i bracci di trattamento. Anemia (11%, 13%, 12%),
rash (6%, 8%, 9%) e disturbi gastrointestinali (3%, 7%, 12%) sono
stati gli eventi avversi più comuni con grado di severità da 2 a 4,
rispettivamente nei bracci di trattamento con solo interferone
peghilato e ribavirina, faldaprevir 120mg e faldaprevir 240mg.
“Questi risultati rappresentano un’importante tappa del nostro
ambizioso cammino di sviluppare un’opzione terapeutica efficace e ben
tollerata che aumenti considerevolmente le possibilità di guarigione
in pazienti difficili da trattare affetti da HCV di genotipo 1.
Inoltre, quasi il 90% dei pazienti ha potuto beneficiare di una
riduzione della durata del trattamento di 24 settimane”, ha affermato
il Professor Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine di Boehringer
Ingelheim. “Ridurre la durata della terapia con interferone
rappresenta un notevole beneficio in termini di qualità di vita –
oltre agli indubbi vantaggi di assumere una terapia con un ridotto
numero di compresse e non condizionata da esigenze dietetiche”.
I risultati di STARTVerso verranno presentati all’International Liver
Conference durante una conferenza stampa.
Lo Studio STARTVerso
STARTVerso è uno studio di Fase III in doppio cieco, con faldaprevir
in associazione a PegIFN/RBV verso placebo. Lo studio ha arruolato 652
pazienti affetti da epatite C cronica di genotipo 1 naïve al
trattamento, in Europa e Giappone. I pazienti sono stati randomizzati
per ricevere faldaprevir 120mg o faldaprevir 240mg o placebo una volta
al giorno in aggiunta a PegIFN e RBV. La durata della terapia è
correlata al Successo Precoce della Terapia così come definito nel
protocollo (virus sotto la soglia di quantificazione alla settimana 4
e sotto la soglia di rilevabilità alla settimana 8).
I pazienti che hanno soddisfatto questi criteri hanno ricevuto
faldaprevir per 12 settimane e PegIFN/RBV per 24 settimane. I pazienti
che, invece, non hanno soddisfatto tali criteri hanno continuato il
trattamento, il gruppo trattato con faldaprevir 120mg ha proseguito il
trattamento per ulteriori 12 settimane; i pazienti randomizzati nel
braccio di gruppo con faldaprevir 240 mg hanno interrotto il
trattamento alla settimana 12; entrambi i gruppi hanno continuato
PegIFN/RBV per 48 settimane. I pazienti nel braccio di controllo hanno
ricevuto placebo per 24 settimane e PegIFN/RBV per 48 settimane.
Fonte:
Quotidiano Sanita'.it
(30/04/13).
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