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NUOVE
TERAPIE PER GENOTIPI 2 E 3
Il CHMP dell’Unione Europea raccomanda l’approvazione della terapia di combinazione di sole 24 settimane con
peg interferone alfa-2b e ribavirina per i genotipi HCV 2 e 3 .
La raccomandazione CHMP servirà come base per l’approvazione da parte della Commissione Europea.
La decisione della Commissione si tradurrà nel rilascio dell’autorizzazione relativa alla possibilità di utilizzare la terapia di combinazione di sole 24 settimane con
peg interferone alfa-2b e ribavirina per i genotipi 2 e 3 valida negli attuali 25 Stati membri dell’Unione Europea nonché in Islanda e in Norvegia.
L’opinione positiva che raccomanda la variazione del Riassunto delle Caratteristiche
(RCP) per
peg interferone alfa-2b e ribavirina si basa in massima parte sui risultati di uno studio clinico dal titolo ”Peginterferon alfa-2b plus ribavirin for treatment of chronic hepatitis C in previously untreated patients infected with HCV genotypes 2 or 3” pubblicato nel giugno del 2004 sul Journal of
Hepatology, volto a confrontare la
sicurezza e l’efficacia di una terapia di combinazione, individualizzata in base al peso, di sole 24 settimane con
peg interferone alfa-2b e ribavirina con un controllo storico (trattamento di 48 settimane).
In questo studio, pazienti affetti da epatite C cronica, con genotipo 2 e 3, sono stati trattati efficacemente mediante
terapia di combinazione di sole 24 settimane con peginterferone alfa-2b e
ribavirina, conseguendo una risposta virologica sostenuta (SVR) nel 81% dei casi (rispettivamente 93% e 79% per i genotipi 2 e 3).
La SVR, definita dalla non rilevabilità del virus HCV nei sei mesi successivi il termine del trattamento, rappresentava l’obbiettivo primario dello studio.
I risultati hanno inoltre dimostrato un miglioramento del profilo globale di sicurezza relativo al trattamento di 24
settimane con Peg interferone alfa-2b e ribavirina rispetto a quello osservato nei controlli storici trattati per 48 settimane con ribavirina (>10,6
mg/kg/die).
“I risultati di questo studio clinico dimostrano chiaramente che trattamenti più brevi possono essere efficaci per specifici gruppi di pazienti affetti da epatite C
”, ha dichiarato Antonio Craxi (Professore Ordinario di Gastroenterologia all’Università di Palermo ed autorevole esperto in campo
epatologico),.
“Lo studio ha inoltre dimostrato la migliore tollerabilità del regime di trattamento più breve rispetto al controllo storico di 48 settimane.”
Fonte:
Ansa (01/09/04).
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